“阿尔茨海默病药物研发的“死亡谷”里，一款曾被誉为国产创新药希望、又深陷科学争议的明星药物，正在等待它的救赎。”

12月15日，复星医药宣布收购绿谷医药，其核心产品甘露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药品管线。这一消息在医药圈引发震动。凭借着深厚的全球研发能力和中枢神经领域日益完善的创新药械矩阵，复星医药能否让这款命运多舛的药物重获新生，从而破解现有阿尔茨海默病（AD）治疗药物疗效欠佳的困局，成为行业关注的焦点。

PART 01

甘露特钠胶囊的困局：从高光到停产

绿谷医药的甘露特钠胶囊曾是中国医药行业的一款“明星药”。2019年11月，这款药物获有条件批准上市，填补了17年来全球阿尔茨海默病领域无新药获批的空白。这在当时被业内视为一个“核爆”级的事件。

然而，围绕甘露特钠胶囊的争议从未停止。知名科学家饶毅的公开质疑让它陷入科学“罗生门”。核心争议点在于其III期临床试验仅36周，且仅以阿尔兹海默病AS-Cog评分这一单一指标作为主要疗效指标。

更严峻的是，甘露特钠胶囊的药品注册证已于2024年11月到期，且未能成功转为完全批准。据悉，绿谷医药已于2025年停产该药，同步关闭了相关办公区和生产区。

更深层次的问题在于，绿谷医药作为一家Biotech公司，在应对如此复杂、全球瞩目的神经退行性疾病临床试验上，显露出经验和资源的不足。从其国际多中心临床试验于2022年暂停，到最终未能完成国家药监局的上市后研究要求而导致注册证无法续期，这一系列挫折清晰地表明，将一款基于颠覆性理论的药物推向成熟，不仅需要科学假说，更需要一个强大、稳健的全球化临床开发与注册体系作为支撑。

这正是绿谷医药的“阿喀琉斯之踵”，也恰恰是复星医药可能为其带来的最大价值。

PART 02

收购价值与临床需求

作为神经退行性疾病的代表性病症，阿尔茨海默病已成为严重威胁老年人群健康和生活质量的主要疾病之一。随着我国人口老龄化进程的加快，阿尔兹海默病患者越来越多。《2025中国阿尔茨海默病报告》数据显示，2021年，中国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数近1700万例，患病率略高于全球平均水平，由于缺乏针对明确病因机制的治疗药物，当前仍有巨大的未被满足的临床需求。

在甘露特钠胶囊上市前，临床可用的仅有一些传统老药，如胆碱酯酶抑制剂和NMDA受体拮抗剂。它们能帮助控制症状、改善患者的生活质量，但无法阻断或逆转大脑中Aβ斑块、Tau蛋白缠结等核心病理变化，也不能逆转或减缓疾病进程。因此，病情仍会随时间推移而恶化。虽然近几年有2款淀粉样蛋白（Aβ）单抗药物获批（仑卡奈单抗和多奈单抗），但这两款抗体药物用于早期阿尔兹海默病患者的III期临床试验数据显示，用药18个月时的疗效相对于安慰剂组的差异值很小，没有达到最小临床重要差异的一半，且临床应用面临诸多挑战：包括症状性/严重淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）风险、需频繁进行安全监测、依赖输液中心及高昂的治疗费用等问题，限制了治疗可及性。甘露特钠胶囊所代表的“脑肠轴”机制作为一条差异化的科学路径，若能通过更严谨的试验验证，反而可能避开最拥挤、失败率最高的赛道，形成错位竞争。

甘露特钠胶囊突破了传统在β-淀粉样蛋白和Tau 蛋白路径上的研发框架，创新性地提出“脑-肠轴”机制，通过调节肠道菌群失衡、减少神经炎症，从而改善轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知功能。

该理论认为，肠道微生物群通过免疫调节、代谢活动以及向中枢神经系统的信号传递，影响神经炎症、β-淀粉样蛋白沉淀和tau蛋白磷酸化等阿尔兹海默病病理过程。

这一理论近年来得到越来越多科学研究的支持。

2025年3月，复旦大学赵兴明教授团队在《Molecular Psychiatry》发表的研究证实，肠道菌群可以通过“微生物群-肠-脑轴”影响神经炎症、β-淀粉样蛋白沉淀和tau蛋白磷酸化等临床前病理过程，有望为阿尔兹海默病的早期无创诊断提供新途径。

该研究基于肠道菌群的诊断模型表现出强大能力，为“脑病肠诊”提供了新策略。

从目前已开展的国内临床数据来看，无论是单药治疗，还是联合/序贯治疗，甘露特钠胶囊都能让患者获益，主要特点是具备“缓解症状和改变病程进展”的双重潜力，且安全性与治疗依从性较好。根据2021年3月国际期刊Alzheimer's Research & Therapy（《阿尔茨海默病研究与治疗》）上发布的甘露特钠胶囊中国境内III期临床试验结果（入组818例患者），该药品对轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能有明确的改善作用，尤其对中度患者效果更明显。

PART 03

复星医药的中枢神经系统领域布局

收购绿谷医药并非复星医药在中枢神经领域的首次落子。相反，这与其在该领域的长期战略布局高度契合。神经退行性疾病发病机制普遍十分复杂，病程时间长，治愈难度大，针对中枢神经系统退行性疾病领域未被满足的临床需求，复星医药正持续丰富产品组合，本次收购后，已形成奥吡卡朋胶囊、FXS4983、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品的药械协同创新模式。

在创新药方面，复星医药引进的新一代（第三代）儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂奥吡卡朋胶囊是首个被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的可作为治疗成人帕金森病患者剂末症状波动的联合用药的药物。目前，奥吡卡朋胶囊已在博鳌乐城等先行先试区域实现落地应用，通过特许准入政策进入临床处方，为未来在全国范围内的推广提供了实践经验。

2025年7月，复星医药与纽科达成战略合作，获得了用于延缓阿尔茨海默病疾病进程的小分子口服药物AR1001（项目代号：FXS4983）在中国境内及港澳地区开发、注册、生产及商业化权利。截至目前，AR1001用于治疗早期阿尔茨海默病的全球多中心（包括中国境内）的临床试验III期正在进行中，初步显示有改善认知功能的潜力。

创立三十多年来，复星医药始终聚焦未被满足的临床需求，持续加强创新研发投入，公司在实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域已形成竞争优势，并积极向慢病（心脑血管、肾脏与代谢）、中枢神经系统领域拓展布局。本次交易是复星医药围绕神经退行性疾病诊疗布局的又一举措，将进一步丰富公司中枢神经领域的在研管线，增厚创新品种。

PART 04

前路挑战与积极意义

阿尔茨海默病药物研发成功率历来极低，就连诺和诺德旗下备受关注的GLP-1药物司美格鲁肽（Semaglutide），其在阿尔茨海默病的两项III期临床试验也未能达到主要终点。此前，辉瑞、罗氏、强生、渤健等跨国药企，均有在阿尔茨海默病领域折戟的经历，其根本原因在于阿尔茨海默病的病因和发病机制仍未明确，即便主流的Aβ与tau蛋白异常假说也屡遭质疑。

这对甘露特钠胶囊未来临床试验的设计提出了更高要求。甘露特钠胶囊重新开展商业化生产和销售前，还需完成目前尚在开展的上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门再注册批准。

复星医药表示，目前，研究团队正在积极开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验。后续，复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下，有序严谨推进上市后确证性临床试验的，以期尽快实现再注册获批，惠及更多阿尔茨海默病患者。

尽管面临挑战，但复星医药的此次收购可能具有深远意义。阿尔茨海默病作为多致病因素的老年疾病，很可能需要像甘露特钠胶囊这样的多机制、多靶点药物。

阿尔茨海默病药物发现基金会首席科学官Howard Fillit博士指出：“现有抗淀粉样蛋白药物仅能减缓约30%的认知衰退，针对其他通道的疗法对于解决剩余70%的问题至关重要。”

这一观点为甘露特钠胶囊这样的非Aβ靶点药物提供了发展空间。

阿尔茨海默病药物研发领域犹如一个巨大的黑洞，绿谷医药身陷困境，甘露特钠胶囊命运悬而未决，而复星医药的入局可能成为关键变量。

在阿尔茨海默病治疗领域，科学探索的多样性本身就具有价值。“脑-肠轴”理论作为一个有潜力的新方向，需要更多严谨的科学验证。

无论最终结果如何，复星医药此举都体现了中国医药企业挑战世界难题的决心与勇气。

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